Apple-Uutiset

Miksi Apple ei tarvinnut FDA:n hyväksyntää Apple Watch Series 6:n veren hapen seurantaominaisuuteen

Keskiviikkona 7. lokakuuta 2020 klo 13:26 PDT, kirjoittanut Juli Clover

Ennen kuin Apple Watch Series 4:n EKG-toiminnot julkaistiin, Apple tarvitsi FDA:n hyväksynnän ominaisuudelle, mutta sama ei päde Apple Watch Series 6:n Blood Oxygen -valvontaan, koska Apple ei pidä sitä lääketieteellisenä ominaisuutena.





1 veren happisovellus
Kuten hahmotteli The Verge , pulssioksimetrit, kuten Apple Watchin veren hapen seurantaominaisuus, katsotaan luokan II lääkinnällisiksi laitteiksi, ja dokumentaatio vaaditaan yleensä, mutta se on olemassa. Jos pulssioksimetriä markkinoidaan yleiseen hyvinvointiin tai hauskanpitoon eikä lääketieteelliseen tarkoitukseen, FDA:n asiakirjoja ei vaadita.

Tästä syystä Apple ei markkinoi veren hapen seurantaominaisuutta lääketieteellisenä ominaisuutena Applen tukiasiakirja todetaan selvästi, että veren happiseurantaa käyttämällä tehdyt mittaukset 'ei ole tarkoitettu lääketieteelliseen käyttöön' ja ne on suunniteltu 'yleisiin kunto- ja hyvinvointitarkoituksiin'.





Apple Watch Series 6 Blood Oxygen -sovellus ei anna tietoa veren happilukemista, eikä se lähetä hälytyksiä, kun veren happipitoisuus on normaalia alhaisempi, koska se olisi lääketieteellinen ominaisuus.

Apple ei saa käyttää veren hapen seurantaominaisuutta vaikuttamaan jonkun saamaan sairaanhoitoon, mikä on poikkeama EKG-toiminnon toiminnasta. Kellon EKG-lukemia käytetään varoittamaan käyttäjiä epänormaalista sydämen rytmistä (eteisvärinästä), mikä vaatii suurempaa valvontaa. Applen oli toimitettava FDA:lle tiedot, jotka osoittavat, että ominaisuus voi havaita eteisvärinää, ja asiantuntijat voivat tutkia ne.

Viranomaisten hyväksynnän välttäminen Yhdysvalloissa ja muissa maissa antoi Applelle mahdollisuuden julkaista veren happiominaisuuden yli 100 maassa. EKG:n saatavuus on edelleen rajallinen, koska se vaatii lääkärin hyväksynnän jokaisessa maassa, jossa se lanseerataan.

veren happiprosessi
Michael Matheny, Vanderbiltin yliopiston kansanterveyden parantaminen tietotekniikan avulla, kertoi. The Verge että kun hän meni etsimään tietoja siitä, kuinka hyvin Apple Watchin pulssioksimetri toimii, siellä ei ollut paljon. 'Se oli minulle huolestuttavaa', hän sanoi.

Se saattaa myös hämmentää asiakkaita, koska Applen markkinointi on joskus epäselvää. 'Potilaat ja kuluttajat eivät todellakaan ymmärrä eroa', sanoi Matheny. 'Joten he alkavat käyttää laitetta ja luottaa tietoihin.'

Apple Watch Series 6:n omistajat ovat saaneet useita raportteja, joiden mukaan veren hapen seurantaominaisuus ei ole erityisen tarkka verrattuna sormella käytettävään pulssioksimetriin, ja peräkkäiset lukemat voivat olla kaikkialla.

Me täällä klo Ikuinen ovat myös havainneet ongelmia epätavallisissa lukemissa, jotka eivät näytä olevan oikea ja jotka viittaavat hengitysongelmiin, kun niitä ei ole, mikä on mahdollisesti ongelmallista ja voi johtaa paniikkiin tyhjästä. Ominaisuus voi olla myös vaikea käyttää , joka vaatii vain vähän käsivarsien liikettä, ja tuloksiin voivat vaikuttaa kylmä sää, tatuoinnit ja muut tekijät. Joillakin käyttäjillä ei kuitenkaan ole ongelmia, ja kaikkien Apple Watch Series 6 -omistajien tulee muistaa, että veren happiseuranta ei ole lääketieteellinen ominaisuus, eikä sitä pidä luottaa terveydenmittauksena, vaikka siitä voisi olla jotain hyötyä varoituksena. hätätilanne.

Aiheeseen liittyvä tiivistelmä: Apple Watch Series 7 Ostajan opas: Apple Watch (Osta nyt) Aiheeseen liittyvä foorumi: Apple Watch